贝迪诺恩助力创新产品头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统获批上市

　　2023年6月20日，国家药品监督管理局批准了美国ZAP Surgical Systems, Inc. 公司生产的“头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统”创新产品注册申请。贝迪诺恩BradyKnows作为ZAP代理人，为该产品提供检测、注册、临床试验、临床评价、上市后监管等医疗器械全生命周期服务。

　　该产品由3MV医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X射线高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成，用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。

　　该产品的自屏蔽结构设计将辐射水平限制在可接受的安全阈值范围内，不需建设防护墙，降低了医院机房建设成本，加快了产品安装周期。钨轮准直器和优化的直线加速器进一步提高了剂量准确性，实现辐射束半影最小化，确保更多辐射剂量到达肿瘤区域，减少对肿瘤周围正常组织的辐射，具有一定临床优势。