2023年3月13日，贝迪诺恩枣庄公司-心镜云影医疗科技（枣庄）有限责任公司产品获得山东省枣庄市首个三类高风险产品注册证，经国家药监局获批准产上市。

心镜云影医疗科技（枣庄）有限责任公司，由枣庄高新区财金股权投资基金合伙企业(有限合伙)（注：政府授权范围内的国有资产运营、资产管理、融资服务、受托管理股权投资基金）与南京心镜云影医疗科技有限公司，于2019年共同出资建立。注册资本1000万元，位于山东省枣庄高新区医药产业园。专注于医疗器械生产、研发、技术引进、技术孵化，是医疗行业新法规新形势下具有前瞻性的综合型生产企业。

公司汇集行业内顶尖的研发、生产、质控、注册人才，坚持人才带动生产的理念，在光机电学、生物学、材料学、软件技术等领域多点开花。

同时设有电气实验室、物理实验室、化学实验室、微生物实验室、百级无菌洁净实验室；有源电子车间；万级无菌洁净车间；专业的研发、生产、测评工程师；完善的管理体系和科学的管理方法。以满足旗下全线产品生产研发的需求。

成立至今三年，实际运营不足两年的时间内，公司已经在射频领域取得技术转化产品的重大成果。产品包括:高频手术设备（Gemini系列、Taurus系列）及其附件；高频手术电极一百六十余种，适用于全科室，尤其在外科、妇科、牙科及美容科应用效果显著。同时在美容整形领域取得巨大进展，Aries系列美容仪、无菌提拉缝线均属国际领先。

近期，国际知名杂志《Pharma Tech Outlook》颁发”TOP 10 CRO IN APAC 2022″，此奖旨在表彰亚太地区为医疗领域做出卓越贡献的CRO企业。贝迪诺恩荣幸获得《Pharma Tech Outlook》和国际行业专家的认可，成为TOP 10 CRO IN APAC 2022。

2022年10月29日，由海南省卫生健康委员会、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局指导，上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）、海南省真实世界数据研究院主办的首届博鳌脑神经科学圆桌峰会在博鳌亚洲论坛东屿岛大酒店开幕。

本次论坛汇聚了40余名国内外神经内科、神经外科、神经基础学科等相关领域的专家学者，通过主旨演讲、主题报告、圆桌讨论等不同形式，围绕神经科学领域研究进展、创新药械的真实世界研究与转化等前沿和热点问题进行广泛交流，共话我国脑神经科学的融合创新发展之路。

贝迪诺恩与国内外神经学科专家、教授、知名院校及医院（美国斯坦福、霍普金斯大学、上海瑞金、海南瑞金、上海华山医院、北京301医院、北京天坛医院等）进行密切合作，致力于将国际创新的神经学领域医疗器械引进中国，造福中国患者。

贝迪诺恩客户ZAP Surgical创始人、射波刀之父、斯坦福大学医学中心神经外科教授John R. Adler在本次大会中做主旨演讲。

贝迪诺恩受邀参加人类遗传资源管理海南地区服务中心落户乐城揭牌仪式

2022年6月17日，贝迪诺恩受邀参加人类遗传资源管理海南地区服务中心在乐城先行区落成揭牌仪式。贝迪诺恩为境外客户在海南的真实世界研究，中国其他地区的临床试验及研究提供全流程服务，涉及科技部人类遗传资源备案及审批服务。

贝迪诺恩是海南博鳌乐城医疗旅游先行区内唯一一家为境外客户提供医疗器械全生命周期服务的咨询公司，包括注册、临床、体系、上市后监管、产品研发支持等。

2022年1月21日，贝迪诺恩在西雅图成立第二家美国分公司。至此，贝迪诺恩全球6家全资子公司，致力于打破国际医疗壁垒，为中国患者引入最先进的医疗技术及产品而努力。我们的Elite团队深度介入客户的技术研发、全球市场准入、临床医学、上市后合规等医疗器械全生命周期，全力保障中国患者权益。

2021是医疗器械法规大年，随着739号令的正式实施与一系列法规文件的更新和细化，NMPA将持续加强对医疗器械全生命周期的监管。贝迪诺恩每月开设网络研讨会，与全球客户分享最新的中国注册要求、政策解读、临床评价及上市后监管的动态及案例。

同时，贝迪诺恩也为多家跨国集团公司定制法规、临床、体系培训。客户来自美国、德国、英国、法国、日本等多个国家和地区，如领先仿生(Advanced Bionics)、泰尔茂(Terumo)、豪雅(Hoya)等跨国集团。

2021年12月，最新一期定制化培训客户为日本Top 1内窥镜及眼科医疗器械公司，为其日本总部及全球5个分公司提供法规及临床培训。

2020-2021年，全球疫情持续，境外医疗器械客户暂时无法进入中国国内对供应商进行例行审核。贝迪诺恩为年签客户提供定期法规和体系咨询服务，同时也负责其供应商工厂审核及培训，确保客户产品全生命周期合规性。

从2017至今，贝迪诺恩为多家境外客户按FDA及欧盟要求，提供定期查厂、体系培训、日常法规支持等服务。供应商工厂涉及北京、上海、南京、广州、深圳、中山、惠州、东莞、武汉、山东、泰州等地。

2021年4月，贝迪诺恩上海公司-英睿迪（上海）医疗科技有限责任公司及加州公司Inspirative Medical, Inc.成立。

贝迪诺恩上海公司为国内外客户提供上市后监管、清关、项目管理、贸易、供应商审核、审厂、体系建立及培训、不良事件及召回、定期风险评价等服务。

贝迪诺恩加州公司涉及市场开发、项目管理、国际市场准入职能。

应英国大使馆邀请，我司领导刘海靖率队于2021年5月13-5月16日间参加了在国家会展中心（上海）举办的2021CMEF中国国际医疗器械（春季）博览会。

2020年7月，贝迪诺恩（海南）医药科技有限责任公司成立。

2020年8月，贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司刘海靖、朱蓉一行到访乐城先行区，与乐城管理局副局长刘哲峰座谈。

刘海靖表示，贝迪诺恩作为一家国际性的医疗器械注册临床体系咨询服务公司，和许多国内外医疗器械企业保持着紧密联系，希望能够在引进眼科、辅助生殖和手术机器人产品，参加二期永不落幕药械展，以及乐城海外推介等方面与乐城先行区开展合作。

贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司成立于2007年，是一家具有专业背景的医疗产品法务咨询服务公司，公司提供医疗器械产品从市场调研到临床试验、注册取证、体系建立、翻译等一系列服务工作。经过十多年发展已成为中国与全球医疗器械公司连接的渠道。

应对 COVID-19疫情过程中，为降低医生的感染，贝迪诺恩基于雷神山一线医生在餐巾纸上绘制的防护设备创意，设计并制造了“小舱式多功能操作防护罩”，屏蔽飞沫的溅射并通过负压将气溶胶吸出并无害化处理。
In order to reduce the risk of infection for doctors fighting against COVID-19, Bradynuoen designed and manufactured the INTUBATION PROTECTIVE SYSTEM based on the inspiration from the front-line doctors in Leishenshan Hospital, Wuhan, China. This device will block the sputtering of droplets and suck out the aerosol by negative pressure for harmlessization.

经武汉雷神山医院临床应用，该设备可用于各类传染性操作中，对操作者进行防护。该产品在中国为一类医疗器械（14-14-06隔离罩）。

This device has been applied in Leishenshan Hospital, Wuhan, China with intended use for various infectious procedures to protect the operators. This product is classified as Class I in China.

该产品可适用于：1）重症患者气管插管插入与移除过程；2）疑似患者的呼吸道分泌物样本采集过程；3）重症患者日常负压隔离；4）深静脉穿刺置管过程的防护。

Indications: 1) tracheal intubation insertion and removal in severe patients; 2) the sampling process of respiratory secretions of suspected patients; 3) daily negative pressure isolation for severe patients; 4) protection during deep venipuncture catheterization.

产品待改进的部分：1）操作孔位置应用于亚洲人群应调低5-10cm，其它地区人群待确认；2）非负压状态下，操作孔应修改为密封结构；3）依据当地医院习惯，修改管线口位置和数量；4）修改屏蔽帘方式，更利于密封；5）在装置尾端增加额外的负压装置，进一步减少气溶胶的泄漏；6）操作孔与防护罩连接建议采用软连接方式，便于医生操作；7） 防护罩内表面建议使用亲水防雾涂层，根据消毒方式选择永久涂层或临时涂层；8）负压源端病毒处理结构建议使用75%乙醇溶液+纯化水+活性炭三级装置。

This device can be improved as followings: 1) the position of operation hole should be lowered by 5-10 cm for Asian population, and to be determined for other population; 2) under the condition of non-negative pressure, the operation hole should be modified into a sealing structure; 3) the position and quantity of pipeline ports could be changed depending on local hospitals; 4) the form of sealing shade could be modified for better sealing; 5) additional negative pressure device at the end of the device can be installed to further reduce aerosol leakage; 6) soft connection is recommended for connection between operation hole and protective system, which is more convenient for doctors to operate; 7) hydrophilic anti-fogging coating is recommended on the inner surface of protective system, while permanent coating or temporary coating can be selected according to the disinfection method; 8) a three-stage device of 75% ethanol solution + purified water + activated carbon is suggested to use for virus treatment at negative pressure source end.

该产品发明创意来自上海市第一人民医院驻雷神山医疗队队员鲍伟副研究员、周妍主治医师、张鹏宇副主任医师。鲍伟，美国德州大学MD Anderson癌症中心妇科肿瘤系博士后。周妍，美国哥伦比亚大学病理及分子生物学系博士后。张鹏宇，上海交通大学医学院呼吸病学博士，美国德州大学MD Anderson癌症中心呼吸科访问学者。

The inspiration of this device was from Bao Wei (Postdoctor at MD Anderson Cancer Center), Zhou Yan (Postdoctor at Columbia University) and Zhang Pengyu (Visiting Scholar at MD Anderson Cancer Center) in Leishenshan Hospital team from Shanghai General Hospital.

在全球疫情蔓延的背景下，贝迪诺恩决定公开“小舱式多功能操作防护罩”设计文件。若您在生产、使用此防护罩时遇到任何问题，贝迪诺恩将在疫情期间开通每日“视频会议”，为您与国内一线医生建立沟通桥梁，在防护罩的生产、使用、改进上为您提供帮助。

获取详细产品设计图纸、操作指导及临床手术视频，请通过邮箱联系info@inspirativemed.com

Bradynuoen is publicly posting design specifications for Intubation Protective System to allow innovators, inventors, start-ups, academic institutions etc. to leverage your own expertise and resources to fight against COVID-19. Bradynuoen will hold Zoom T-Conferences for you to discuss technical and clinical questions with our engineers and Chinese clinical doctors during your manufacturing, application and improvement of this device.

To access the design specifications, operation instructions and clinical operation videos, please contact info@inspirativemed.com.

SARS-CoV-2是一种通过飞沫和气溶胶传播的高传染性病毒。在医护工作者为感染患者进行呼吸道分泌物取样和气管插管过程中，患者会喷出大量含病毒的飞沫和气溶胶，极易造成医护工作者的感染。

为降低医生的感染，贝迪诺恩基于一线医生临床实际需求，设计开发并制造了该款防护设备，屏蔽飞沫的溅射并通过负压将气溶胶吸出并无害化处理。

经武汉雷神山医院临床应用，该设备除用于气管插管外，临床适用范围可以拓展为在气管插管手术、支气管镜检查、中心静脉穿刺、痰培养、咽拭子标本采集、鼻拭子标本采集等各类传染性操作中，对操作者进行防护。

2020年3月，贝迪诺恩根据雷神山一线医生在餐巾纸上绘制的防护设备创意，反复与医生沟通产品设计需求及临床实际情况，完成了“小舱式多功能操作防护罩”的设计开发、绘图、打样、制作及交付使用。同时，贝迪诺恩汇总临床实际需求，不断调试改进，以最快的速度完成了第二版产品的设计稿。中新网、央广网等中国主流新闻网站对设计背景和过程进行了详细报道。

该产品发明创意来自上海市第一人民医院驻雷神山医疗队队员鲍伟主治医师、周妍主治医师、张鹏宇副主任医师。鲍伟，上海交通大学医学院妇产科学博士，美国德州大学MD Anderson癌症中心妇科肿瘤系博士后。周妍，上海交通大学医学院呼吸内科学博士；美国哥伦比亚大学病理及分子生物学系博士后。张鹏宇，上海交通大学医学院呼吸病学博士，美国德州大学MD Anderson癌症中心呼吸科访问学者。

2020年1月8日，贝迪诺恩作为代理人的Zap Surgical Systems, Inc. 亚洲首台脑部和头颈部肿瘤/病变立体定向放射外科设备Zap-X在解放军总医院第一医学中心（301医院）开机并于当日顺利完成首例患者的治疗。Zap创始人是美国斯坦福大学神经外科和放射肿瘤学教授John R. Adler，也是CyberKnief发明人，在放疗领域享有盛誉。贝迪诺恩作为Zap代理人，提供创新医疗器械注册及临床试验等服务。

2019年10月，贝迪诺恩参加海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据研讨会。贝迪诺恩助力客户成为8家利用真实世界数据作为临床证据的医疗器械试点产品厂家之一，在海南博鳌超级医院开展临床研究。

2019年9月，贝迪诺恩作为AdvaMed论坛演讲嘉宾出席2019年度MedTech Conference。美国先进医疗技术协会（AdvaMed）是北美最大的，代表当前世界最先进的医疗器械、诊断技术和医疗信息技术的协会。贝迪诺恩长期与AdvaMed合作，每月为AdvaMed协会会员提供最新的医疗器械法规动态，每季度提供专业培训并作为定期会议演讲嘉宾。

2019年9月，贝迪诺恩参加美国费城RAPS年度峰会。美国医疗法规事务学会 (Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS) 是全球医疗及相关产品法规领域最大的专业人士组织。贝迪诺恩每年参加RAPS年度峰会及华盛顿、波士顿、洛杉矶等多地RAPS论坛，为境外客户提供法规培训及注册支持服务。

2019年8月，贝迪诺恩在上海陆家嘴举办中美临床研究交流会，邀请40多名中美行业内心血管专家及临床研究机构参与探讨心血管手术相关临床研究。出席会议的专家来自首都医科大学附属北京安贞医院、第二军医大学附属长海医院、复旦大学附属中山医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、南京市第一医院、河南省人民医院、武汉亚洲心脏病医院等。

2018年12月，联影自主研发的世界首台一体化CT-linac获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，正式进入市场。作为Linac与CT一体化融合的尖端放疗设备，联影uRT-linac 506c以高清图像引导提升放疗精准度，拓展放疗新应用，实现精准放疗，真正填补国际放疗领域空白。
贝迪诺恩作为联影首选CRO公司，经过三重招标，在7个月时间内完成该世界首创产品的临床试验，利用创新途径助力产品获批。

全球顶级医用分析仪器厂商给予ChinaMedDevice高度评价

“自2012年以来，我们公司都有在涉及医疗器械注册方面的工作。我们的项目包括最初次申报注册、注册延期以及注册事项变更等内容。前几家代理公司将我们的产品组合在新技术与注册等方面搞得非常复杂。在此期间，我们与多家CFDA注册代理公司进行合作，然而却遇到了很多麻烦。

去年我们有幸与CMD进行合作，我们对他们的服务非常满意。他们在很多方面做得都很杰出与优秀。

• CMD团队非常的勤勉与努力。以我过去与其他代理商合作的经验来讲，我能强烈地感觉到他们一旦开启我们的项目，就能很好掌控时间点，使项目有条不紊地进行。
• CMD有很多内地的专家，他们十分精通相关的检测标准而且十分了解CFDA审评人员想知道哪方面的信息。
• 他们的团队可以在中国很晚的时间按照美国的时间表与我们进行沟通。
• 关键团队人员都能用英语以及中文进行很好地沟通。
• 他们的团队在美国与北京都是7*24小时的服务。他们可以在两个时区回复我们的邮件和电话。
• 他们的团队每周都会写《项目进度报告》。

最后一点但并非不重要的一点是在另外一家公司没有工程师擅长GB/YY等标准的情况下，CMD有能力确保注册事务有条不紊地进行。当审评员在补单内容中要求进行额外的测试时，在检测中心做检测经常需要排期很长，因此按时完成补单中要求的测试并提交给审评人员是一件十分有挑战的事情。而CMD有能力与检测中心进行协调以确保产品测试可以在没有其他新的额外的测试的情况下稳步进行。

我们很幸运CMD能够参与到这个项目当中来。他们以极快的办理速度与令人称奇的解决结果帮助我们解决了CFDA注册的相关事宜与难题。CMD能够迅速地评估项目情况，抓住所发生问题的实质，找到适宜的解决方案并且能够清晰地让我们公司、CFDA与之前的注册代理等三方进行沟通。CMD团队在几周之内就将我们的问题解决了，使我们的项目步入正轨并取得了巨大的突破。CMD给我们带来了新奇的，富有很强知识性以及准确性的观点，有效地为我们定位了独特产品的复杂性，解决了文化差异性以及制定了产品的商业策略。

在中国我们极力推荐ChinaMedDevice作为您医疗器械注册项目的代理人。

此致

-法规事务部高级经理”

CRO Director Jason Zhang作为主讲嘉宾参加2018年度在加拿大温哥华举办的RAPS年度大会。RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society), 医疗法规事务学会是全球医疗及相关产品法规领域最大的专业人士组织。