在2023年10月9日至11日，贝迪诺恩的法规、临床及QA团队前往美国加利福尼亚州，参加了由AdvaMed举办的MedTech Conference 2023年度国际论坛。此次盛会汇集了全球医疗界的领军人物和创新者，旨在共同探讨医疗技术未来的发展方向，并致力于开拓医疗行业的新前景。

2023年10月3日至5日，贝迪诺恩的法规、临床及QA团队踏上加拿大蒙特利尔，参与了备受瞩目的RAPS Convergence 2023年度国际会议。该盛会是全球监管事务领域内规模最庞大、最具权威性的聚会之一，每年都吸引着来自世界各地的行业精英、监管机构、研究机构、学术圈以及临床组织的杰出代表。这些代表们在会上共同探讨管理监管流程，以及如何将科学研究、法律法规及商业策略有效结合。

2023年9月13日，贝迪诺恩在博鳌乐城爱尔眼科医院二楼会议室举办人工晶状体真实世界临床研究项目阶段性工作总结会议，德国申办方及中国申办方代表，爱尔眼科医院集团海南区域副总院长陈海波、博鳌爱尔眼科医院总负责人杨飞及相关职能部门负责人出席会议。

截止目前，该项目工作已按照方案要求完成全部患者入组及手术。在项目过程中患者入组速度快，建立良好的患者沟通，项目团队配合紧密，数据采集严谨，文件管理到位。申办方对该项目的工作进度和阶段性成果表示满意，陈海波院长对项目完成情况表示充分肯定，并对项目工作提出要求和总结。

贝迪诺恩一直是爱尔眼科医院集团坚实的合作伙伴，通过博鳌乐城爱尔眼科医院的平台，双方的合作有了更加广阔和深入的提升和拓展。为国内患者带来更尖端的国际诊疗体验，共享全球眼科智慧。

　　2023年6月20日，国家药品监督管理局批准了美国ZAP Surgical Systems, Inc. 公司生产的“头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统”创新产品注册申请。贝迪诺恩BradyKnows作为ZAP代理人，为该产品提供检测、注册、临床试验、临床评价、上市后监管等医疗器械全生命周期服务。

　　该产品由3MV医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X射线高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成，用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。

　　该产品的自屏蔽结构设计将辐射水平限制在可接受的安全阈值范围内，不需建设防护墙，降低了医院机房建设成本，加快了产品安装周期。钨轮准直器和优化的直线加速器进一步提高了剂量准确性，实现辐射束半影最小化，确保更多辐射剂量到达肿瘤区域，减少对肿瘤周围正常组织的辐射，具有一定临床优势。

2023年3月31日,英国时间09:30(中国时间16:30),英国驻华大使馆联合英国国家科研与创新署、贝迪诺恩、蕾明视康、北京协和医院、高瓴资本等行业KOL举行UK-China Medical Devices Market Access: Unleash Your Export Potential圆桌会议，探讨英国创新医疗器械行业如何快速进入中国市场，同期发布研究报告Easy Guide to UK-China Medical Device Market Access and Lifecycle Compliance。

贝迪诺恩将为英国4000多家创新医疗器械企业提供中国市场准入服务，包括准入策略、法规事务、临床研究、海南落地、上市后监管等医疗器械全生命周期支持。

2023年3月13日，贝迪诺恩枣庄公司-心镜云影医疗科技（枣庄）有限责任公司产品获得山东省枣庄市首个三类高风险产品注册证，经国家药监局获批准产上市。

心镜云影医疗科技（枣庄）有限责任公司，由枣庄高新区财金股权投资基金合伙企业(有限合伙)（注：政府授权范围内的国有资产运营、资产管理、融资服务、受托管理股权投资基金）与南京心镜云影医疗科技有限公司，于2019年共同出资建立。注册资本1000万元，位于山东省枣庄高新区医药产业园。专注于医疗器械生产、研发、技术引进、技术孵化，是医疗行业新法规新形势下具有前瞻性的综合型生产企业。

公司汇集行业内顶尖的研发、生产、质控、注册人才，坚持人才带动生产的理念，在光机电学、生物学、材料学、软件技术等领域多点开花。

同时设有电气实验室、物理实验室、化学实验室、微生物实验室、百级无菌洁净实验室；有源电子车间；万级无菌洁净车间；专业的研发、生产、测评工程师；完善的管理体系和科学的管理方法。以满足旗下全线产品生产研发的需求。

成立至今三年，实际运营不足两年的时间内，公司已经在射频领域取得技术转化产品的重大成果。产品包括:高频手术设备（Gemini系列、Taurus系列）及其附件；高频手术电极一百六十余种，适用于全科室，尤其在外科、妇科、牙科及美容科应用效果显著。同时在美容整形领域取得巨大进展，Aries系列美容仪、无菌提拉缝线均属国际领先。

近期，国际知名杂志《Pharma Tech Outlook》颁发”TOP 10 CRO IN APAC 2022″，此奖旨在表彰亚太地区为医疗领域做出卓越贡献的CRO企业。贝迪诺恩荣幸获得《Pharma Tech Outlook》和国际行业专家的认可，成为TOP 10 CRO IN APAC 2022。

2022年10月29日，由海南省卫生健康委员会、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局指导，上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）、海南省真实世界数据研究院主办的首届博鳌脑神经科学圆桌峰会在博鳌亚洲论坛东屿岛大酒店开幕。

本次论坛汇聚了40余名国内外神经内科、神经外科、神经基础学科等相关领域的专家学者，通过主旨演讲、主题报告、圆桌讨论等不同形式，围绕神经科学领域研究进展、创新药械的真实世界研究与转化等前沿和热点问题进行广泛交流，共话我国脑神经科学的融合创新发展之路。

贝迪诺恩与国内外神经学科专家、教授、知名院校及医院（美国斯坦福、霍普金斯大学、上海瑞金、海南瑞金、上海华山医院、北京301医院、北京天坛医院等）进行密切合作，致力于将国际创新的神经学领域医疗器械引进中国，造福中国患者。

贝迪诺恩客户ZAP Surgical创始人、射波刀之父、斯坦福大学医学中心神经外科教授John R. Adler在本次大会中做主旨演讲。

贝迪诺恩受邀参加人类遗传资源管理海南地区服务中心落户乐城揭牌仪式

2022年6月17日，贝迪诺恩受邀参加人类遗传资源管理海南地区服务中心在乐城先行区落成揭牌仪式。贝迪诺恩为境外客户在海南的真实世界研究，中国其他地区的临床试验及研究提供全流程服务，涉及科技部人类遗传资源备案及审批服务。

贝迪诺恩是海南博鳌乐城医疗旅游先行区内唯一一家为境外客户提供医疗器械全生命周期服务的咨询公司，包括注册、临床、体系、上市后监管、产品研发支持等。

2022年1月21日，贝迪诺恩在西雅图成立第二家美国分公司。至此，贝迪诺恩全球6家全资子公司，致力于打破国际医疗壁垒，为中国患者引入最先进的医疗技术及产品而努力。我们的Elite团队深度介入客户的技术研发、全球市场准入、临床医学、上市后合规等医疗器械全生命周期，全力保障中国患者权益。

2021是医疗器械法规大年，随着739号令的正式实施与一系列法规文件的更新和细化，NMPA将持续加强对医疗器械全生命周期的监管。贝迪诺恩每月开设网络研讨会，与全球客户分享最新的中国注册要求、政策解读、临床评价及上市后监管的动态及案例。

同时，贝迪诺恩也为多家跨国集团公司定制法规、临床、体系培训。客户来自美国、德国、英国、法国、日本等多个国家和地区，如领先仿生(Advanced Bionics)、泰尔茂(Terumo)、豪雅(Hoya)等跨国集团。

2021年12月，最新一期定制化培训客户为日本Top 1内窥镜及眼科医疗器械公司，为其日本总部及全球5个分公司提供法规及临床培训。

2020-2021年，全球疫情持续，境外医疗器械客户暂时无法进入中国国内对供应商进行例行审核。贝迪诺恩为年签客户提供定期法规和体系咨询服务，同时也负责其供应商工厂审核及培训，确保客户产品全生命周期合规性。

从2017至今，贝迪诺恩为多家境外客户按FDA及欧盟要求，提供定期查厂、体系培训、日常法规支持等服务。供应商工厂涉及北京、上海、南京、广州、深圳、中山、惠州、东莞、武汉、山东、泰州等地。

2021年4月，贝迪诺恩上海公司-英睿迪（上海）医疗科技有限责任公司及加州公司Inspirative Medical, Inc.成立。

贝迪诺恩上海公司为国内外客户提供上市后监管、清关、项目管理、贸易、供应商审核、审厂、体系建立及培训、不良事件及召回、定期风险评价等服务。

贝迪诺恩加州公司涉及市场开发、项目管理、国际市场准入职能。

应英国大使馆邀请，我司领导刘海靖率队于2021年5月13-5月16日间参加了在国家会展中心（上海）举办的2021CMEF中国国际医疗器械（春季）博览会。

2020年7月，贝迪诺恩（海南）医药科技有限责任公司成立。

2020年8月，贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司刘海靖、朱蓉一行到访乐城先行区，与乐城管理局副局长刘哲峰座谈。

刘海靖表示，贝迪诺恩作为一家国际性的医疗器械注册临床体系咨询服务公司，和许多国内外医疗器械企业保持着紧密联系，希望能够在引进眼科、辅助生殖和手术机器人产品，参加二期永不落幕药械展，以及乐城海外推介等方面与乐城先行区开展合作。

贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司成立于2007年，是一家具有专业背景的医疗产品法务咨询服务公司，公司提供医疗器械产品从市场调研到临床试验、注册取证、体系建立、翻译等一系列服务工作。经过十多年发展已成为中国与全球医疗器械公司连接的渠道。

应对 COVID-19疫情过程中，为降低医生的感染，贝迪诺恩基于雷神山一线医生在餐巾纸上绘制的防护设备创意，设计并制造了“小舱式多功能操作防护罩”，屏蔽飞沫的溅射并通过负压将气溶胶吸出并无害化处理。
In order to reduce the risk of infection for doctors fighting against COVID-19, Bradynuoen designed and manufactured the INTUBATION PROTECTIVE SYSTEM based on the inspiration from the front-line doctors in Leishenshan Hospital, Wuhan, China. This device will block the sputtering of droplets and suck out the aerosol by negative pressure for harmlessization.

经武汉雷神山医院临床应用，该设备可用于各类传染性操作中，对操作者进行防护。该产品在中国为一类医疗器械（14-14-06隔离罩）。

This device has been applied in Leishenshan Hospital, Wuhan, China with intended use for various infectious procedures to protect the operators. This product is classified as Class I in China.

该产品可适用于：1）重症患者气管插管插入与移除过程；2）疑似患者的呼吸道分泌物样本采集过程；3）重症患者日常负压隔离；4）深静脉穿刺置管过程的防护。

Indications: 1) tracheal intubation insertion and removal in severe patients; 2) the sampling process of respiratory secretions of suspected patients; 3) daily negative pressure isolation for severe patients; 4) protection during deep venipuncture catheterization.

产品待改进的部分：1）操作孔位置应用于亚洲人群应调低5-10cm，其它地区人群待确认；2）非负压状态下，操作孔应修改为密封结构；3）依据当地医院习惯，修改管线口位置和数量；4）修改屏蔽帘方式，更利于密封；5）在装置尾端增加额外的负压装置，进一步减少气溶胶的泄漏；6）操作孔与防护罩连接建议采用软连接方式，便于医生操作；7） 防护罩内表面建议使用亲水防雾涂层，根据消毒方式选择永久涂层或临时涂层；8）负压源端病毒处理结构建议使用75%乙醇溶液+纯化水+活性炭三级装置。

This device can be improved as followings: 1) the position of operation hole should be lowered by 5-10 cm for Asian population, and to be determined for other population; 2) under the condition of non-negative pressure, the operation hole should be modified into a sealing structure; 3) the position and quantity of pipeline ports could be changed depending on local hospitals; 4) the form of sealing shade could be modified for better sealing; 5) additional negative pressure device at the end of the device can be installed to further reduce aerosol leakage; 6) soft connection is recommended for connection between operation hole and protective system, which is more convenient for doctors to operate; 7) hydrophilic anti-fogging coating is recommended on the inner surface of protective system, while permanent coating or temporary coating can be selected according to the disinfection method; 8) a three-stage device of 75% ethanol solution + purified water + activated carbon is suggested to use for virus treatment at negative pressure source end.

该产品发明创意来自上海市第一人民医院驻雷神山医疗队队员鲍伟副研究员、周妍主治医师、张鹏宇副主任医师。鲍伟，美国德州大学MD Anderson癌症中心妇科肿瘤系博士后。周妍，美国哥伦比亚大学病理及分子生物学系博士后。张鹏宇，上海交通大学医学院呼吸病学博士，美国德州大学MD Anderson癌症中心呼吸科访问学者。

The inspiration of this device was from Bao Wei (Postdoctor at MD Anderson Cancer Center), Zhou Yan (Postdoctor at Columbia University) and Zhang Pengyu (Visiting Scholar at MD Anderson Cancer Center) in Leishenshan Hospital team from Shanghai General Hospital.

在全球疫情蔓延的背景下，贝迪诺恩决定公开“小舱式多功能操作防护罩”设计文件。若您在生产、使用此防护罩时遇到任何问题，贝迪诺恩将在疫情期间开通每日“视频会议”，为您与国内一线医生建立沟通桥梁，在防护罩的生产、使用、改进上为您提供帮助。

获取详细产品设计图纸、操作指导及临床手术视频，请通过邮箱联系info@inspirativemed.com

Bradynuoen is publicly posting design specifications for Intubation Protective System to allow innovators, inventors, start-ups, academic institutions etc. to leverage your own expertise and resources to fight against COVID-19. Bradynuoen will hold Zoom T-Conferences for you to discuss technical and clinical questions with our engineers and Chinese clinical doctors during your manufacturing, application and improvement of this device.

To access the design specifications, operation instructions and clinical operation videos, please contact info@inspirativemed.com.

SARS-CoV-2是一种通过飞沫和气溶胶传播的高传染性病毒。在医护工作者为感染患者进行呼吸道分泌物取样和气管插管过程中，患者会喷出大量含病毒的飞沫和气溶胶，极易造成医护工作者的感染。

为降低医生的感染，贝迪诺恩基于一线医生临床实际需求，设计开发并制造了该款防护设备，屏蔽飞沫的溅射并通过负压将气溶胶吸出并无害化处理。

经武汉雷神山医院临床应用，该设备除用于气管插管外，临床适用范围可以拓展为在气管插管手术、支气管镜检查、中心静脉穿刺、痰培养、咽拭子标本采集、鼻拭子标本采集等各类传染性操作中，对操作者进行防护。

2020年3月，贝迪诺恩根据雷神山一线医生在餐巾纸上绘制的防护设备创意，反复与医生沟通产品设计需求及临床实际情况，完成了“小舱式多功能操作防护罩”的设计开发、绘图、打样、制作及交付使用。同时，贝迪诺恩汇总临床实际需求，不断调试改进，以最快的速度完成了第二版产品的设计稿。中新网、央广网等中国主流新闻网站对设计背景和过程进行了详细报道。

该产品发明创意来自上海市第一人民医院驻雷神山医疗队队员鲍伟主治医师、周妍主治医师、张鹏宇副主任医师。鲍伟，上海交通大学医学院妇产科学博士，美国德州大学MD Anderson癌症中心妇科肿瘤系博士后。周妍，上海交通大学医学院呼吸内科学博士；美国哥伦比亚大学病理及分子生物学系博士后。张鹏宇，上海交通大学医学院呼吸病学博士，美国德州大学MD Anderson癌症中心呼吸科访问学者。

2020年1月8日，贝迪诺恩作为代理人的Zap Surgical Systems, Inc. 亚洲首台脑部和头颈部肿瘤/病变立体定向放射外科设备Zap-X在解放军总医院第一医学中心（301医院）开机并于当日顺利完成首例患者的治疗。Zap创始人是美国斯坦福大学神经外科和放射肿瘤学教授John R. Adler，也是CyberKnief发明人，在放疗领域享有盛誉。贝迪诺恩作为Zap代理人，提供创新医疗器械注册及临床试验等服务。

2019年10月，贝迪诺恩参加海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据研讨会。贝迪诺恩助力客户成为8家利用真实世界数据作为临床证据的医疗器械试点产品厂家之一，在海南博鳌超级医院开展临床研究。

2019年9月，贝迪诺恩作为AdvaMed论坛演讲嘉宾出席2019年度MedTech Conference。美国先进医疗技术协会（AdvaMed）是北美最大的，代表当前世界最先进的医疗器械、诊断技术和医疗信息技术的协会。贝迪诺恩长期与AdvaMed合作，每月为AdvaMed协会会员提供最新的医疗器械法规动态，每季度提供专业培训并作为定期会议演讲嘉宾。