行业首证｜贝迪诺恩助力英睿迪斩获国内首张眼周抗衰声光电Ⅲ类器械注册证

近日，英睿迪核心产品 BeaShape® 射频皮肤治疗仪正式获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证，成为国内声光电赛道首张获批用于眼周抗衰的Ⅲ类器械。本项目由贝迪诺恩提供全流程注册合规服务，自2025年7月30日受理至2026年6月24日获批，全程仅用时十个月余。

在临床策略上，贝迪诺恩并未沿用常见的非劣效设计，而是为该项目定制了单组目标值试验方案。研究仅纳入60例受试者，主要疗效终点达成率达100%，并实现了产品全生命周期安全性与长效抗衰疗效数据的完整可追溯。该设计在显著压缩临床周期、降低研发注册成本的同时，以高质量的循证医学证据顺利通过药监审评，填补了国产合规眼周射频医美设备的资质空白。

眼周皮肤组织结构薄、血管神经分布密集，临床风险显著高于面部等其他医美适应症，因此相关适应症的审评标准更为严格，导致国内眼周抗衰高端设备市场长期由进口产品主导。此次英睿迪产品的成功获批，不仅以高标准临床数据夯实了其产品核心竞争力，也为国产高端医美器械在严苛监管环境下的合规注册与创新落地提供了可复制的标杆范式。

作为深耕高风险医疗器械领域的专业CRO机构，贝迪诺恩长期聚焦于有源及植入类创新器械的临床与注册策略。在本项目中，团队以单组目标值结合小样本量的高效方案，帮助客户在眼周这一监管门槛最高的适应症上实现快速获批，进一步验证了其在高壁垒医械注册领域的成熟方法论。

此前，贝迪诺恩曾依托海南真实世界数据研究路径，协助全球领先人工耳蜗企业Advanced Bionics免于传统临床试验并成功获批有源植入物注册证；以单组目标值设计方案，支持Zap-X头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统完成创新产品注册；并助力上海联影自主研发的全球首台一体化CT-Linac通过创新审评通道顺利取证。

面向未来，贝迪诺恩将继续融合国际前沿注册理念与本土药监合规实践，围绕单组目标值设计、非临床数据桥接等路径，为创新医疗器械企业提供多元化的合规解决方案，持续赋能高端器械企业，加速国产创新产品的合规化与商业化进程。